2019年07月18日 发布 |
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下: 附件:西达本胺片说明书修订要求
国家药监局
附件
一、【不良反应】 【不良反应】项增加以下内容: 上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。 二、【注意事项】 【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。 (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
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