为什么搞仿制药一致性评价？如何识别？
2018-01-11 来源：湖南药事服务网 作者：LXZ
●仿制药通过一致性评价的标识
●仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行生物等效性临床试验，达到质量和疗效一致才允许上市， 也就是说以后的仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
●国家早期批准的仿制药由于医药学研究基础的相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药同样的临床疗效。
●《国家药品安全“十二五”规划》明确提出了要用5～10年的时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药完成一致性评价。目前第一批是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
●通过一致性评价药品的药品标签（包装盒）、说明书必须有“通过一致性评价”的标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致，不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（例：XXXX年第XX号）。
●2017年12月首批通过一致性评价的药品：
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