2019年12月12日 发布

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。

　　五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：腰痹通胶囊说明书修订要求

国家药监局

2019年11月20日

附件

腰痹通胶囊说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。

　　其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　1.孕妇禁用。

　　2.对本品及其组分过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.消化道溃疡患者慎用。

　　2.肝功能异常者慎用。

　　3.月经期、哺乳期慎用。

　　4.不宜与藜芦同用。