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2019年12月12日 发布

　　根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：风湿马钱片说明书修订要求

国家药监局

2019年11月19日

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附件

风湿马钱片说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应增加：

　　上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

　　神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。

　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

　　皮肤：皮疹、瘙痒等。

　　全身：乏力、水肿等。

　　其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。

　　二、【禁忌】项应增加：

　　1.对本品及成份过敏者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　三、【注意事项】项应增加：

　　1.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。

　　2.肝肾功能异常者慎用。