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2020年03月06日 发布

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双氯芬酸钠栓说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有双氯芬酸钠栓生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双氯芬酸钠栓说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月27日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述双氯芬酸钠栓生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读双氯芬酸钠栓说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：双氯芬酸钠栓说明书修订要求

国家药监局

2020年2月27日

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附件

双氯芬酸钠栓说明书修订要求

一、增加警示语

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。

二、适应症修订为

解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

三、【不良反应】项下修改为

免疫疾病及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克

全身性损害：胸闷、乏力、体温过低、水肿（口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿）、寒战、发热。

呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿

心血管系统：心律不齐、血压降低（低血压、休克样症状）、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红

血液系统：粒细胞减少、血小板减少

皮肤及皮肤附件疾病：瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加

消化系统：胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔；少见的有肝酶一过性升高，黄疸。

神经系统疾病：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。

泌尿系统：肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。

其他：视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。

四、【禁忌】项下修改为

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

五、【注意事项】修改为

　　1.本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　2.本品可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。

　　3.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

　　4.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

　　5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

　　6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

　　7.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

　　8.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

　　9.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

　　10.如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时，不得驾驶。

六、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为

孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。

七、【儿童用药】

武汉正同药业（50mg规格）删除涉及儿童的用法用量。

本品50mg规格【儿童用药】修改为：本品未开展系统性研究，不建议儿童使用。

本品12.5mg规格【儿童用药】修改为：安全性信息参见不良反应项及注意事项等。

八、【老年用药】修改为

宜减量使用，用药期间应常规随访检查肝肾功能。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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