---

2020年03月19日 发布

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对冠心苏合丸等制剂（包括冠心苏合丸、冠心苏合胶囊、冠心苏合软胶囊、冠心苏合滴丸）说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、冠心苏合丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　冠心苏合丸等制剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、冠心苏合丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书。

　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内冠心苏合丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

附件：冠心苏合丸等制剂说明书修订要求

国家药监局

2020年3月10日

---

附件

冠心苏合丸等制剂说明书修订要求

一、【警示语】项应规范为：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

二、【不良反应】项应增加：

不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：

1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。

2.神经系统：头晕、头痛等。

3.皮肤：皮疹、瘙痒等。

4.其他：心悸等。

三、【禁忌】项应增加：

1.孕妇禁用。

2.阴虚火旺患者忌服。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应增加：

1.本品建议饭后服用。

2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。

4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。

5.哺乳期妇女慎用。

6.过敏体质者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。

8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。

9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。