2016年03月05日,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),分阶段逐步淘汰质量和疗效未过一致性评价的仿制药。《意见》要求鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,在集中采购、医保支付等方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
▍4月17日,江苏省公共资源资源交易中心发布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知(品种见附件1)
▍4月17日,深圳市药品交易平台发布暂停了8个未过一致性评价药品的采购,涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。
▍4月13日,北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》
▍1月15日,安徽省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》(品种见附件2)
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▍据统计,目前已有江西、湖北、山东、黑龙江、上海、广东等20多个省市开始执行同通用名过一致性评价药企达3家,不再采购未过一致性评价品种的政策。尤其近期上海市发布了部分未通过一致性评价的药品停止采购和医保结算政策之后,随着其他省市的跟进,无疑将导致大批未过评药品退出市场——继公立医院暂停采购之后,再度失去医保结算,这将导致大批未过评药品失去医保定点零售药店市场,那么它们剩下的市场空间已经变得极其有限。
近期,随着新冠疫情的逐步得到控制,各省市招采平台回复到日常的工作节奏,未过一致性评价药品的暂停采购正变得常态化。为了完成国务院要求在2021年底完成一致性评价工作;逾期未完成的,不予再注册的规定,各省都在加快兑现政策要求。
不仅各个省市加快淘汰未过评药品的脚步,而且国家药监局关于一致性评价工作也明显提速,4月16日、4月17日连续两天,国家药监局发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂目录,包括177个品种,343个品规,涉及硝酸甘油、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等临床常用大品种。
参比制剂可以说是国内药企开展仿制药一致性评价竞赛的发令枪,国家药监局此次公布177个品种的参比制剂,将推动相关药企开展一致性评价工作,而这无疑将影响后续的带量采购,原研药降价,未过评药品退市。
附件2:安徽省暂停采购的药品