2020年06月11日 发布
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素B2注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.维生素B2注射液说明书修订要求
2.核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
3.注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
国家药监局
2020年6月2日
附件1
维生素B2注射液药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
1.胃肠系统：恶心、呕吐等；
2.全身性损害：发热、寒战、胸闷等；
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；
4.心血管系统：心悸、潮红等；
5.神经系统损害：头晕等；
6.免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；
7.其他：尿色异常等。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
1.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
2.全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白、乏力等；
3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
4.神经系统：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木等；
5.心血管系统：潮红、心悸、紫绀、心动过速等；
6.呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
7.免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
8.其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、视力模糊、腰痛等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
1.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
2.全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等；
3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
4.神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等；
5.心血管系统：潮红、心悸、紫绀等；
6.呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
7.免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
8.其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
