---

2020年07月08日 发布

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：保济口服液非处方药说明书范本

国家药监局

2020年7月6日

附件

保济口服液非处方药说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：保济口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 解表，祛湿，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。

[规格] 每瓶装10毫升

[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；儿童酌减。

[不良反应] 监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。

[禁忌]

1.孕妇忌服。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食生冷油腻不易消化食物。

2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。

3.吞咽食物有噎感者，尽早到医院诊治。

4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。

5.小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。

6.哺乳期妇女慎用。

7.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网  址：

如有问题可与生产企业联系