根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.正天丸、正天胶囊处方药说明书修订要求
2.正天制剂非处方药说明书范本
国家药监局
2020年8月25日
正天丸和正天胶囊处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
本品不宜长期服用。
附件2
正天制剂非处方药说明书范本
正天丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含黑顺片。运动员慎用。
[药品名称]
通用名称：正天丸
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。
[规格]每瓶装60克
[用法用量] 饭后服用，一次6克，一日2～3次，15天为一个疗程。
[不良反应] 监测数据显示，本品有恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告，也有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
4.高血压头痛及不明原因的头痛，应去医院就诊。
5.初发头痛服药3天症状无缓解，应去医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解，应去医院就诊。
6.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.运动员慎用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
如有问题可与生产企业联系
