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发布时间：2020-11-09

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对鼻炎康片非处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：鼻炎康片非处方药说明书修订要求

国家药监局

2020年11月5日

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附件

鼻炎康片非处方药说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。

　　二、【禁忌】项应当增加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应当修改为：

　　1.忌辛辣、鱼腥食物。

　　2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。

　　3.本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

　　4.膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者慎用。

　　5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　6.前列腺肥大者慎用，有排尿困难个案报告。

　　7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

　　8.儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。

　　9.按照用法用量服用，建议饭后服用。

　　10.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。

　　11.不宜过量、久服。

　　12.过敏体质者慎用。

　　13.本品性状发生改变时禁止使用。

　　14.儿童必须在成人的监护下使用。

　　15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　四、【药物相互作用】项应当增加：

　　本品含马来酸氯苯那敏，应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用：

　　1.不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。

　　2.不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。

　　3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。

　　4.本品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。

　　5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。