---

发布时间：2020-12-18

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲紫溶液药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲紫溶液药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　甲紫溶液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读甲紫溶液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：甲紫溶液药品说明书修订要求

国家药监局

2020年12月16日

---

附件

甲紫溶液药品说明书修订要求

　　一、添加警示语：

　　有实验报告表明动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。

　　二、【适应症】修订为以下内容：

　　本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染，不得用于破损皮肤。

　　三、【用法用量】修订为以下内容：

　　外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。

　　四、【不良反应】项下修订为以下内容：

　　本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑疹、瘙痒、红肿、水疱疹，胸闷，呼吸、吞咽或说话困难，声音嘶哑，口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿、疼痛。本品可使皮肤和衣服染色。

　　有报道本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应。意外的尿道或膀胱用药（1%水溶液）可引起严重出血性膀胱炎。

　　五、【禁忌】修订为以下内容：

　　1.对本品任何成份过敏者禁用。

　　2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。

　　3.严禁口服。

　　六、【注意事项】修订为以下内容：

　　1.外用制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。

　　2.本品动物研究有致癌性，但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的报道。避免长期或大面积使用，使用时应权衡利弊。

　　3.涂药后不宜加封包。

　　4.使用本品时，应预防误入口和眼睛。

　　5.因本品含乙醇，对酒精过敏者慎用。

　　七、【孕妇及哺乳期乳女用药】修订为以下内容：

　　哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。

　　八、【儿童用药】修订为以下内容：

　　儿童使用未进行过系统研究且无可靠参考文献。

　　九、【药理毒理】修订为以下内容：

　　药理作用：甲紫属三苯甲烷类抗菌性染料，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。甲紫对某些革兰阳性菌，特别是葡萄球菌有杀菌作用。还对一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫对革兰阴性菌作用较差，对抗酸菌或芽孢没有作用。甲紫的抗菌活性随pH值升高而升高。甲紫能与坏死组织结合形成保护膜，起收敛作用。

　　毒理研究：有研究显示动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）