发布时间：2021-01-19
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））、对湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）和速效救心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月8日、10日和13日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.血府逐瘀制剂说明书修订要求
2.湿毒清制剂说明书修订要求
3.速效救心丸说明书修订要求
国家药监局
2021年1月11日
血府逐瘀制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌食辛冷食物。
2.本品建议饭后服用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
湿毒清制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。
4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。
5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。
7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。
8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。
9.患处不宜用热水洗烫。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。
速效救心丸说明书修订要求
一、警示语应当包括：
孕妇禁用
二、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
三、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当增加：
过敏体质者慎用。
