发布时间：2021-01-25

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：吉非替尼片说明书修订要求

国家药监局

2021年1月21日

吉非替尼片说明书修订要求

　　一、【不良反应】

　　增加以下内容：

　　上市后经验：

　　吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。

　　皮肤和皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

　　二、【注意事项】

　　增加以下内容：

　　皮肤毒性：严重皮肤不良反应（NCI CTCAE 3级或3级以上）需暂停用药（见【用法用量】），对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。

　　上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，患者在用药期间应注意减少皮肤压迫和摩擦，尤其防止对手掌和足底的压迫。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）