---

发布时间：2021-06-24

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对奥拉西坦制剂说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.奥拉西坦注射制剂说明书修订要求

　　　　　2.奥拉西坦口服制剂说明书修订要求

国家药监局

2021年6月22日

---

附件1

奥拉西坦注射制剂说明书修订要求

　　【不良反应】项：

　　在企业原有内容基础上，增加以下内容：

　　我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

　　1.皮肤及皮下组织：红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹、瘙痒、局部红肿、多汗等。

　　2.全身性疾病及给药部位各种反应：畏寒、发热、寒战、乏力、水肿、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒等。

　　3.免疫系统：过敏样反应，有过敏性休克的病例报告。

　　4.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。

　　5.神经系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、抽搐、震颤、言语障碍、痫样发作等。

　　6.精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、焦虑、幻觉、谵妄等。

　　7.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

　　8.心脏器官反应：心悸、心律失常、紫绀、血压异常等。

　　9.血管与淋巴管类：面部潮红、静脉炎等 。

　　10.肝胆系统：肝功能异常等。

　　11.肾脏及泌尿系统：尿频、肾功能异常等。

---

附件2

奥拉西坦口服制剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项：

　　在企业原有内容基础上，增加以下内容：

　　我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

　　1.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。

　　2.皮肤及皮下组织：皮肤瘙痒，红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹。瘙痒等。

　　3.精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、意识模糊等。

　　4.神经系统：头晕、头痛、眩晕、震颤、痫样发作等。

　　5.免疫系统：过敏样反应等。

　　6.肝胆系统：肝功能异常等。

　　7.肾脏及泌尿系统：肾功能异常等。

　　8.心脏器官反应：心悸、心律失常等。

　　9.呼吸系统：胸闷、呼吸急促等。

　　二、【禁忌】项应包括以下内容：

　　对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

　　三、【注意事项】项应包括以下内容：

　　1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。

　　2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

　　四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包括以下内容：

　　本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。

　　五、【儿童用药】项应包括以下内容：

　　儿童患者用药的安全性有效性尚未确立。

　　六、【药物过量】项应包括以下内容：

　　在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）