发布时间：2021-09-16
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.小儿咽扁颗粒说明书修订要求
2.三黄片（胶囊）说明书修订要求
3.脉血康制剂说明书修订要求
4.小儿肺热咳喘制剂说明书修订要求
5.舒筋活血片（胶囊）说明书修订要求
国家药监局
2021年9月14日
小儿咽扁颗粒含蔗糖处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品含蔗糖。
2.忌食辛辣，生冷，油腻食物。
3.过敏体质者慎用。
4.脾虚易腹泻者慎服。
小儿咽扁颗粒不含蔗糖处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.脾虚易腹泻者慎服。
小儿咽扁颗粒非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用。
3.急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。
4.风寒袭肺咳嗽不适用，症见发热恶寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。
5.脾虚易腹泻者慎服。
6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
三黄片（胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等，有血尿、心悸等病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含：
1.本品建议饭后服用。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
脉血康制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红，有鼻衄、牙龈出血等病例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含：
有出血倾向者慎用。
小儿肺热咳喘制剂说明书修订要求
一、小儿肺热咳喘颗粒处方药说明书修订要求
（一）【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。
（二）【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
（三）如果辅料中含有蔗糖，【注意事项】项应当包含：
本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。
二、小儿肺热咳喘颗粒、小儿肺热咳喘口服液非处方药说明书范本及修订要求
（一）非处方药说明书范本
小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：小儿肺热咳喘颗粒
[功能主治] 清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支气管炎属痰热壅肺证者。
[规格] 每袋装3克
[用法用量]开水冲服，三周岁以下一次3克，一日3次；三周岁以上一次3克，一日4次；七周岁以上一次6克，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
[注意事项]
1．忌辛辣、生冷、油腻食物。
2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3．婴儿应在医师指导下服用。
4．运动员慎用。
5．高血压、心脏病患儿慎用。
6. 脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
7．发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
8．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9．过敏体质者慎用。
10．本品性状发生改变时禁止使用。
11．儿童必须在成人监护下使用。
12．请将本品放在儿童不能接触的地方。
13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
小儿肺热咳喘口服液说明书范本
[药品名称]
通用名称：小儿肺热咳喘口服液
[功能主治]清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。
[规格]每支装10毫升
[用法用量]口服。一岁至三岁一次10毫升，一日3次；四岁至七岁一次10毫升，一日4次；八岁至十二岁每次20毫升，一日3次，或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。
[注意事项]
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病患儿慎用。
4.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
5.运动员慎用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
（二）非处方药说明书修订要求
小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书，如果辅料中含有蔗糖，【注意事项】项应当包含：本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。
舒筋活血片（胶囊）说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇忌服。
三、【注意事项】项应当包含：
1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。
