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国家药监局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告(2021年第118号)
2021-09-29 来源:国家药监局 作者:

发布时间:2021-09-29

  为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,顺铂注射剂等药品(附件1)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下:

  一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订建议(附件2—6),向国家药监局药品审评中心提出补充申请,修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。

  二、相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

  特此公告。

附件:

1./品种名单.doc 

2./顺铂注射剂药品说明书修订建议.doc

3./注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议.doc

4./硫唑嘌呤片药品说明书修订建议.doc

5./注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议.doc

6./注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议.doc

国家药监局

2021年9月28日






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