发布时间：2022-05-24
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.肠炎宁制剂处方药说明书修订要求
2.肠炎宁制剂非处方药说明书修订要求
3.茵栀黄口服制剂说明书修订要求
4.银杏内酯注射液说明书修订要求
国家药监局
附件1
肠炎宁制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，肠炎宁制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品不宜用于寒湿泄泻者。
3.过敏体质者慎用。
附件2
肠炎宁制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，肠炎宁制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。
2.本品不宜用于寒湿泄泻者，主要表现为泄泻清稀，甚至如水样，肠鸣腹痛，舌苔薄白或白腻。
3.按照用法用量服用，服药期间如出现腹痛、腹泻等加重者，应停药并及时去医院就诊。
附件3
茵栀黄口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为：
监测数据显示，茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品【用法用量】为成人用法用量。
2.黄疸属阴黄者不宜使用。
3.本品为处方药，应在医生指导下使用。服药过程中，注意观察大便性状，如出现腹泻应及时告知医生，如出现腹泻水样便、蛋花汤样便、粘液便、血便，或大便带血及肛周红肿等情况，应停药并及时就医。
（注：原说明书中如有与上述内容不一致的，应一并进行修订。）
附件4
银杏内酯注射液说明书修订要求
一、“警示语”修改为：
警告：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药期间应当注意密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治！
二、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：
１.过敏反应：皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心悸、潮红、过敏性休克等，有喉水肿病例报告。
２.全身：发热、寒战、乏力、疼痛等。
３.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、过敏性皮炎、皮肤发红、皮肤发热、紫绀等。
４.心血管系统：心悸、胸闷、心前区不适、胸痛、心动过速、血压升高、血压降低等。
５.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、憋气等。
６.神经精神系统：头晕、头痛、眩晕、头部不适、抽搐、震颤、舌麻木、烦躁不安等。
７.胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等，有肝功能生化指标异常病例报告。
８.注射部位反应：静脉炎、疼痛、输液部位红肿热痛、条索状等。
９.其他：有眼睑水肿、结膜充血等病例报告。
