发布时间：2023-04-24
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.泛影葡胺注射液说明书修订要求
2.复方泛影葡胺注射液说明书修订要求
3.碘海醇注射液说明书修订要求
4.碘美普尔注射液说明书修订要求
5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求
国家药监局
2023年4月21日
附件1
泛影葡胺注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：
１.胃肠系统：腹泻
2.皮肤：多汗
3.全身反应：发热、胸部不适
4.神经系统：感觉减退
5.心脏：心悸
二、【注意事项】项应包含以下内容：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
复方泛影葡胺注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：
1.胃肠系统：腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失
2.皮肤：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮肤潮红、发绀
3.全身反应：寒战、畏寒、发热、高热、乏力
4.神经系统：头晕、头痛、晕厥、感觉减退
5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏
6.心脏：心悸
7.眼部症状：眼睑水肿、流泪障碍
二、【注意事项】项应包含：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件3
碘海醇注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：
1.胃肠系统：腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退
2.皮肤：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀
3.全身反应：高热、乏力、畏寒、胸痛
4.神经系统：感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语
5.呼吸系统：呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停
6.心脏：心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停
7.眼部症状：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血
8.泌尿系统：急性肾损伤
二、【注意事项】项应包含以下内容：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件4
碘美普尔注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：
“血管内给药-儿童患者”中加入以下内容：
当新生儿暴露于碘美普尔时，可能发生一过性的甲状腺功能减退症，尤其是早产儿或低出生体重儿。
二、【注意事项】项应包含以下内容：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件5
碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求
一、【注意事项】项应包含以下内容：
暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
