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发布时间：2024-03-20

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂（普乐安片、普乐安胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.复方金银花颗粒说明书修订要求

　　          2.普乐安制剂说明书修订要求

国家药监局

2024年3月14日

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附件1

复方金银花颗粒说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括:

　　监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、肠胃气胀、反酸、皮疹、瘙痒、红斑疹、荨麻疹、头晕、头痛、嗜睡、口苦、胸闷、乏力、心悸、食欲减退等。

　　二、【禁忌】项应当包括:

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、非处方药【注意事项】项应当修订为:

　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

　　3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

　　4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

　　5.服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。

　　6.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。

　　7.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

　　8.过敏体质者慎用。

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。

　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

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附件2

普乐安制剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】应当修改为:

　　监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。

　　二、【禁忌】应当修改为:

　　对油菜花粉过敏者禁用。

　　三、【注意事项】应当修改为:

　　（一）处方药说明书

　　1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。

　　2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。

　　3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。

　　（二）非处方药说明书

　　1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。

　　2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。

　　3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。

　　4.忌辛辣、生冷、油腻食物。

　　5.感冒发热病人不宜服用。

　　6.本品宜饭前服用。

　　7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

　　8.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。

　　9.孕妇应当在医师指导下服用。

　　10.本品性状发生改变时禁止使用。

　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。