发布时间：2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂、玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
2.元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
3.玉屏风制剂说明书修订要求
国家药监局
2024年4月3日
附件1
元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇忌服。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。
3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。
4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。
5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。
6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。
10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。
11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。
12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
13.目前尚无儿童用药的临床证据。
14.过敏体质者慎用。
15.本品性状发生改变时禁止使用。
16.请将本品放在儿童不能接触的地方。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇忌服。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。
3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。
4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。
5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。
6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。
7.目前尚无儿童用药的临床证据。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件3
玉屏风制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
（一）非处方药说明书
1.忌油腻、不易消化食物。
2.本品宜饭前服用。
3.感冒发热病人不宜服用。
4.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。
6.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（二）处方药说明书
1.忌油腻、不易消化食物。
2.本品宜饭前服用。
3.感冒发热病人不宜服用。
（三）辅料中含有蔗糖的说明书
辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。
（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）
