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发布时间：2024-12-25

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

　　二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

　　三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：破伤风人免疫球蛋白说明书修订要求

国家药监局

2024年12月24日

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附件

破伤风人免疫球蛋白说明书修订要求

　　一、【不良反应】项增加以下内容：

　　上市后监测发现破伤风人免疫球蛋白有以下不良反应/事件报告：

　　1.给药部位反应：疼痛、肿胀、发红、硬结等；

　　2.全身性反应：乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等；

　　3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、血管性水肿等；

　　4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、晕厥、嗜睡等；

　　5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等；

　　6.免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

　　7.心血管系统：胸部不适、心悸等；

　　8.呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、喉水肿等。

　　二、【注意事项】项应在说明书原有内容基础上，增加以下内容：

　　本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗。

　　有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）