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2017年12月28日 发布

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有相关喉疾灵制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照喉疾灵胶囊非处方药说明书范本（见附件1）和喉疾灵制剂处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各喉疾灵制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好喉疾灵制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 　　二、临床医师应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、患者用药前应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。 　　特此公告。 　　附件：1.喉疾灵胶囊非处方药说明书范本 　　　　　2.喉疾灵制剂处方药说明书修订要求 食品药品监管总局 2017年12月14日 2017年第157号公告附件1.doc 2017年第157号公告附件2.doc

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附件1

喉疾灵胶囊非处方药说明书范本

喉疾灵胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：喉疾灵胶囊

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】清热解毒，散肿止痛。用于热毒内蕴所致的咽部红肿、咽痛；扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作见上述证候者。

【规格】每粒装0.25克

【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。

【不良反应】恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等；有个别过敏性休克的病例。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在用药期间同时服用滋补性中药。

3.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.儿童、哺乳期妇女慎用，且应由医师指导，年老体弱者应在医师指导下服用。

6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

7.扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。

8.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

10.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

如有问题可与生产企业联系

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附件2

喉疾灵制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

1.喉疾灵胶囊处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等；有个别过敏性休克的病例。”

2.喉疾灵片处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。”

二、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.脾虚大便溏者慎用。

2.儿童、哺乳期妇女慎用。

3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

　　　5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。