根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　治伤风颗粒非处方药生产企业应当采取有效措施做好治伤风颗粒使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读治伤风颗粒说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、治伤风颗粒为非处方药，患者用药前应当仔细阅读治伤风颗粒说明书。

　　特此公告。

　　附件：治伤风颗粒非处方药说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年12月26日

2017年第168号公告附件.doc

附件

治伤风颗粒非处方药说明书修订要求

一、【规格】项修订为：

每袋装2克（相当于饮片1.236克，含对乙酰氨基酚240毫克，无水咖啡因50毫克，盐酸那可汀10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克）。

二、【禁忌】项修订内容如下：

第1条修订为：“对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”

三、【注意事项】项修订内容如下：