2018年04月13日 发布
经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格（见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
特此公告。
附件：2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
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品种 名称 |
规格 |
剂型 |
企业 |
原批准 文号 |
是否289 基药目录* |
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阿莫西林胶囊 |
0.25g |
胶囊剂 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
国药准字H44021351 |
是 |
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阿奇霉素片 |
0.25 g |
片剂 |
石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H10980218 |
是 |
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硫酸氢氯吡格雷片 |
25mg |
片剂 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
国药准字H20000542 |
是 |
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马来酸依那普利片 |
5mg |
片剂 |
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
国药准字H32026568 |
是 |
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马来酸依那普利片 |
10mg |
片剂 |
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
国药准字H32026567 |
是 |
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
150mg /12.5mg |
片剂 |
南京正大天晴制药有限公司 |
国药准字H20057227 |
否 |
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阿奇霉素片 |
0.5 g |
片剂 |
石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H20031081 |
否 |
注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
