从统计的数据看,通过一致性评价的药品情况为:29个品种中只有10个属于289种基药目录;共有七个省13个生产厂家,分别为浙江、江苏、广东、四川、河北、山东和海南省。
已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(共三批)
序号 |
品种 名称 |
规格 |
剂型 |
企业 |
原批准 文号 |
是否289 基目* |
1 |
阿莫西林胶囊 |
0.25g |
胶囊剂 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
国药准字H44021351 |
是 |
2 |
阿奇霉素片 |
0.25 g |
片剂 |
石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H10980218 |
是 |
3 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
25mg |
片剂 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
国药准字H20000542 |
是 |
4 |
马来酸依那普利片 |
5mg |
片剂 |
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
国药准字H32026568 |
是 |
5 |
马来酸依那普利片 |
10mg |
片剂 |
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
国药准字H32026567 |
是 |
6 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
150mg /12.5mg |
片剂 |
南京正大天晴制药有限公司 |
国药准字H20057227 |
否 |
7 |
阿奇霉素片 |
0.5 g |
片剂 |
石药集团欧意药业有限公司 |
国药准字H20031081 |
否 |
8 |
瑞舒伐他汀钙片 |
5mg |
片剂 |
浙江京新药业股份有限公司 |
国药准字H20080482 |
否 |
9 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10mg |
片剂 |
浙江京新药业股份有限公司 |
国药准字H20080483 |
否 |
10 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
0.3g |
片剂 |
齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20173185 |
否 |
11 |
草酸艾司西酞普兰片 |
10mg |
片剂 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H20080788 |
否 |
12 |
苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
片剂 |
江苏黄河药业股份有限公司 |
国药准字H20083618 |
是 |
13 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
75mg |
片剂 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
国药准字H20120035 |
是 |
14 |
盐酸帕罗西汀片 |
20mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20031106 |
是 |
15 |
头孢呋辛酯片 |
250mg |
片剂 |
国药集团致君(深圳)制药有限公司 |
国药准字H20000400 |
是 |
16 |
利培酮片 |
1mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20052330 |
是 |
17 |
吉非替尼片 |
0.25g |
片剂 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
国药准字H20163465 |
否 |
18 |
福辛普利钠片 |
10mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20064148 |
否 |
19 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
150mg/12.5mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20058709 |
否 |
20 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10mg |
片剂 |
南京正大天晴制药有限公司 |
国药准字H20080670 |
否 |
21 |
厄贝沙坦片 |
75mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20030016 |
否 |
22 |
厄贝沙坦片 |
75mg |
片剂 |
海正辉瑞制药有限公司 |
国药准字H20000516 |
否 |
23 |
厄贝沙坦片 |
150mg |
片剂 |
海正辉瑞制药有限公司 |
国药准字H20040996 |
否 |
24 |
厄贝沙坦片 |
300mg |
片剂 |
海正辉瑞制药有限公司 |
国药准字H20040997 |
否 |
25 |
赖诺普利片 |
5mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20094032 |
否 |
26 |
赖诺普利片 |
10mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20094033 |
否 |
27 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
300mg |
片剂 |
成都倍特药业有限公司 |
国药准字H20163436 |
否 |
28 |
氯沙坦钾片 |
50mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20070264 |
否 |
29 |
氯沙坦钾片 |
100mg |
片剂 |
浙江华海药业股份有限公司 |
国药准字H20143030 |
否 |
注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。