2013年版）

为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。

消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：

1.临床科室。

（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。

（2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。

2.消化内镜诊疗室。

（1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。

（2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。

（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

（三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。

2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

3.具备满足实施按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。

4.开展消化系统肿瘤相关消化内镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗科的诊疗科目。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.开展消化内镜手术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为与开展消化内镜诊疗工作相适应的临床专业。

（2）有5年以上消化系统疾病诊疗工作经验，目前从事消化系统疾病诊疗工作，累计参与完成消化内镜诊疗病例不少于200例。

（3）经过消化内镜诊疗技术系统培训并考核合格。

2.拟独立开展按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展消化系统疾病诊疗工作不少于8年，取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上。累计独立完成消化内镜诊疗操作不少于500例；其中完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于300例。

（2）经国家卫生计生委指定的四级消化内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

3.本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训，但须经消化内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的消化内镜诊疗工作。

4.本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经消化内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的消化内镜诊疗工作。

（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师书面推荐，其中至少1名为外院医师。

（2）在二级甲等及以上医院从事消化内镜诊疗工作不少于8年，取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上。

（3）近5年累计完成消化内镜诊疗操作不少于2000例，其中每年独立完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于50例。

（4）消化内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二级以上与开展消化内镜诊疗相关的负主要责任的医疗事故。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过消化内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守消化系统疾病诊疗行业标准、规范、消化内镜诊疗技术行业标准、操作规范和诊疗指南，严格掌握消化内镜诊疗技术的适应证和禁忌证。

（二）消化内镜诊疗技术开展由具有消化内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术由取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施消化内镜诊疗操作前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知诊疗目的、诊疗风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强消化内镜诊疗质量管理，建立健全消化内镜诊疗术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术的医疗机构报国家卫生计生委备案。

四、培训

拟从事消化内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的消化内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。

（一）培训基地。

国家卫生计生委指定四级消化内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级消化内镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

四级消化内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件：

1.三级甲等医院。

2.开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术临床应用能力。同时具有消化内科和普通外科，合计开放床位不少于100张。

3.近5年内累计收治消化系统疾病患者不少于10000例，每年完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于700例。

4.有不少于4名具备按照四级手术管理的消化内镜诊疗临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

5.有与开展消化内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.近3年举办过全国性消化内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担消化内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。

（二）按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术医师培训要求。

1.在指导医师指导下，参与完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于50例，并经考核合格。

2.在指导医师的指导下，接受培训的医师应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、消化内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

在境外接受消化内镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

附件：1. 四级消化内镜诊疗技术目录

2. 三级消化内镜诊疗技术参考目录