最新《医疗器械监督管理条例》规定16项行政许可，条例减少了事前7项许可，同时重点强化日常监管，充实监管手段，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。   [查看详情]

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南   [查看详情]

《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则，迄今为止已经执行二十余年，主要目的在于规范医疗机构管理，确立卫生部在医疗机构管理中的法律地位，为医疗机构设立提供法律依据。   [查看详情]

为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，我部组织制定了《医院处方点评管理规范（试行）》。   [查看详情]

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。   [查看详情]