乙肝患者之福!正大天晴恩替卡韦通过一致性评价
2018-05-22 来源:国家药品监督管理局 作者:湖南药事服务网



  恩替卡韦原研企业是施贵宝制药公司,价格一直不低是乙肝患者心中之痛。目前国内有几家企业进行仿制,虽然价格有优势,但质量和疗效参差不齐。本次通过一致性评价后,乙肝患者就可以用到价廉质优的国产仿制药了。

一、恩替卡韦市场概况

  2017年恩替卡韦全球市场年销售超过16亿美元,2013年后,由于仿制药、其他替代新药的加入,出现了负增长。

  中国是世界公认的“乙肝大国”,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人数约有1.3亿,给社会造成损失高达1000亿元人民币,因此乙肝治疗药物市场而极为广阔。

  2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》指出,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷类。其中,核苷类乙肝用药约占80%的市场份额。常用的核苷类药物主要包括有恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺夫韦,市场集中度较高,合计占比超过80%。

  2017年,我国核苷类抗乙肝病毒化学药市场主要品种中,排在首位的是恩替卡韦,远远领先于其他品种。其次为替诺福韦,虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药,但其规模已远落后于恩替卡韦。

  近年来,由于政府控费的日益严格,虽然恩替卡韦的销售量有所上升,但是其单价却持续下降,最终导致销售额出现负增长。

  正大天晴凭借先发优势和肝病线销售网络优势,很快成为国产老大,销售金额超过原研品。


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