2019年12月12日 发布
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：化痰平喘片说明书修订要求
国家药监局
2019年8月12日
附件
化痰平喘片药品说明书修订要求
一、警示语应当包括：
本品含化学药组分盐酸异丙嗪。早产儿、新生儿、婴儿禁用；孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等。
2.精神及神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
4.其他：疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等。
5.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干，偶有胃肠道刺激症状，高剂量时易发生锥体外系症状；老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压；少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙，反应迟钝，震颤。
三、【禁忌】项应当包括：
1.早产儿、新生儿、婴儿禁用。
2.高空作业者、驾驶员、机械操作者，工作时间内禁用。
3.对本品或其组方成分过敏者禁用。
4.对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
四、【注意事项】应当包括：
1.孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.本品是中西药复方制剂，应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。
4.本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药，单用时日服剂量一般不得超过37.5mg。 使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息。
（1）交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对异丙嗪过敏。
（2）使用异丙嗪可干扰诊断结果。葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加；可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。
（3）下列情况应慎用异丙嗪：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。
（4）使用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物过量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。
五、特殊人群用药应包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品含抗组胺类化学药组分盐酸异丙嗪。孕妇服用异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用本品。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。
【儿童用药】
早产儿、新生儿、婴儿禁用。
【老年用药】
本品含化学药组分盐酸异丙嗪。老年人使用异丙嗪易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。易发生锥体外系症状，如静坐不能或迟发性运动障碍，用量大或胃肠道外给药时更易发生。
六、【药物相互作用】应当包括：
1.本品含南沙参，不宜与藜芦同用。
2.本品含化学药组分盐酸异丙嗪，使用时应注意异丙嗪与其他药物的相互作用：
（1）醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与异丙嗪同用时，可增强异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。
（2）与镇静、催眠药、抗过敏药并用可增加本品对中枢神经的抑制作用。
（3）胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
（4）苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。
（5）铂类、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。
