2020年07月22日 发布
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：非处方药说明书范本
国家药监局
2020年7月16日
附件
非处方药说明书范本
阿达帕林凝胶说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：阿达帕林凝胶
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症] 本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
[规格] 0.1%
[用法用量]
睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。
治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。
由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。
增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。
没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。
[不良反应]
临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见（≥1/100至＜1/10）皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(≥1/1000至＜1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。
国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.对维生素A衍生物过敏者禁用。
3.急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。
4.妊娠期和计划妊娠妇女禁用本品。
[注意事项]
1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。
2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。
3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。
4.老年患者应在医师指导下使用。
5.本品及赋形剂组份（如羟苯甲酯、丙二醇等）可能导致过敏性反应（可能是迟发型反应）和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应（用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等）应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。
6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或开放性伤口上，必须用温水洗净。
7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品（例如含酒精及去角质功效的产品等）。
8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。
9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。
阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。
本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度≤4%)、克林霉素洗剂(1%)或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度≤10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。
在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。
在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：双唑泰乳膏
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品为复方制剂，每支4克，含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为妇科用药类非处方药药品。
[适应症] 用于细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎。
[规格]4克（含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克）
[用法用量] 阴道给药，一次1支，每晚1次，连用7日为一个疗程，停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。
[不良反应]
偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。
因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应：
1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2、其他常见不良反应有：
（1）胃肠道反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
[禁忌]
1．对本品或吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。
2．有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
3．孕妇禁用。
[注意事项]
1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.请按照药品说明书用法用量及所附给药器外包装标示的使用说明用药。
3.使用本品时应避开月经期。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
5.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
6.哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
8.老年人慎用。不推荐儿童使用。
9.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。
10.肝、肾功能减退者应慎用。
11.血液恶液质者应慎用。
12.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
13.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
14.避免本品接触眼睛。
15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.请将本品放在儿童不能接触的地方。
18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.氯已定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。
2.本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
3.长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药；克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程；醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
