发布时间：2023-04-24
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月18日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.金乌骨通胶囊非处方药说明书修订要求
2.金乌骨通胶囊处方药说明书修订要求
3.白芍总苷胶囊说明书修订要求
4.壮骨止痛胶囊说明书修订意见
5.小儿咳喘灵制剂说明书修订建议
国家药监局
2023年4月19日
金乌骨通胶囊非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌寒凉及油腻食物。
2.本品宜饭后服用。
3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。
4.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热。
5.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。严重肝损伤者不宜使用，已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
6.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.严格按照用法用量服用，用药期间加强监测，如出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。
8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
金乌骨通胶囊处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.严格按药品说明书用法用量服用，用药期间加强监测，如出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。
2.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。严重肝损伤者不宜使用，已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。
白芍总苷胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项
（一）删除以下内容：
不需处理，可以自行消失。
（二）应包含以下内容：
上市后监测中发现本品有以下不良反应报告：
消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛、腹胀、排便频率增加、便秘、肝酶升高。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒。
全身性及给药部位反应：乏力、胸部不适、水肿。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛。
其他：过敏反应、心悸、食欲减退。
二、【禁忌】项下应包含以下内容
对白芍总苷或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项下应包含以下内容
1.本品易引起腹泻，肠胃虚弱或已有腹泻症状的患者慎用。
2.严重肝功能不全者慎用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
壮骨止痛胶囊说明书修订意见
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应，有肝功能异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等临床表现时，立即停药并到医院就诊。
2.孕妇慎用。
3.肝功能不全及既往有肝病史、药物性肝损害的患者慎用。
4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。
5.严格按药品说明书使用，应避免与有肝毒性的药物联合用药。
小儿咳喘灵制剂说明书修订建议
一、【不良反应】项应当增加
监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】
（一）处方药说明书【注意事项】应当增加
1.风寒感冒者慎用。
2.运动员慎用。
（二）非处方药说明书【注意事项】应当增加
1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。
2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
3.运动员慎用。
（三）泡腾片、泡腾颗粒说明书【注意事项】应当增加
按照用法用量服用，严禁直接吞服或含服。
