| 2018年04月25日 发布 |
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根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。 二、临床医师应当仔细阅读薄荷活络膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、薄荷活络膏为非处方药，患者用药前应当仔细阅读薄荷活络膏说明书。 特此公告。 附件：薄荷活络膏非处方药说明书修订要求
附件 |
薄荷活络膏非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项增加以下内容：
本品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。
二、【禁忌】项增加以下内容：
1.两岁以下少儿及孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项修改为：
第1条后增加“2.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。3.患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。”其余序号顺延。
该药品在湖南药事服务网药品数据库中的信息已修改！
