| 英文名称 | Edoxaban | |||||||
| 其他名称 | 甲苯磺酸艾多沙班、依度沙班、里先安、Lixiana、Savaysa | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限片剂并限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者。 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||
| 性状 | 本品为橙色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L15”字样（规格15mg）；或为粉色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L30”字样（规格30mg）；或为黄色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L60”字样（规格60mg）。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下密封保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗或预防接受全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）、髋关节骨折手术（HFS）患者并发静脉血栓栓塞（VTE）。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为小分子口服抗凝药，为凝血因子X（FXa）阻滞剂。凝血过程中，活化的凝血因子X（FXa）将凝血酶原（FII）激活成为凝血酶（FIIa），促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，因而FXa已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa的选择性比FIIa高104倍。 | |||||||
| 不良反应 | 主要不良反应为出血（尿潜血阳性、皮下出血、伤口出血等）、γ-GTP升高、ALT升高，其他不良反应有头痛、腹泻、出疹子、瘙痒、浮肿、发热等。 | |||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用： ⑴对本品活性成份或者其它辅料过敏的患者。 ⑵有临床明显活动性出血的患者。 ⑶伴有凝血障碍和临床相关出血风险的肝病患者。 ⑷具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。 ⑸无法控制的重度高血压。 ⑹除了转换为口服抗凝剂治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通肝素（UFH）的特殊情况之外，禁用任何其它抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等）。 ⑺妊娠和哺乳期妇女。 ⑻机械性心瓣膜或中度至严重二尖瓣狭窄建议不使用。 |
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| 注意事项 | ⑴哺乳母亲：终止药物或终止哺乳。 ⑵受损肾功能(CrCL为15至50mL/min)：减低剂量。 ⑶中度或严重肝受损：建议不使用。 ⑷尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。 ⑸在临床试验中在老年人(65岁或以上)和较年轻患者SAVAYSA的疗效和安全性相似。 ⑹艾多沙班增加出血风险，可导致严重、潜在致死性出血。与其他抗凝剂一样，建议出血风险增加的患者慎用本品。若出现重度出血，应中止本品给药 |
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| 药物相互作用 | ⑴抗凝剂：避免同时使用。 ⑵利福平[Rifampin]：避免同时使用。 ⑶奈玛特韦/利托那韦组合包装：可导致艾多沙班血药浓度升高而导致出血风险增加，建议减少艾多沙班剂量合用。 |
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| 药物过量 | 尚无对抗艾多沙班药效作用的特异性拮抗剂。过量时，应尽早使用活性炭以降低其吸收。该建议基于药物过量标准治疗和类似化合物的已有的数据，尚无艾多沙班临床研究项目针对使用活性炭降低艾多沙班吸收的专门研究。 对于不能通过输血或止血措施控制的危及生命的出血，给予50IU/kg IV因子凝血酶原复合物（PCC），在输注完30分钟后可逆转本品的作用。 硫酸鱼精蛋白和维生素K不会影响艾多沙班的抗凝活性。 |
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| 用药交代 | ⑴安全性实验结果表明，依度沙班对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾功能的影响很小。 ⑵减少与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用，必须合用建议减少艾多沙班剂量，并监测。 |
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| 用法与用量 | 口服：可与或不与食物一起服用。如果发生漏服，患者应立即服用本品，并于次日继续每日服药1次。患者不得因漏服而在同一天服用两倍剂量。 ⑴预防卒中和体循环栓塞：推荐剂量为一次60mg，一日1次。 ⑵非瓣膜性房颤（NVAF）患者采用艾多沙班治疗时应长期使用。 ⑶治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防复发性深静脉血栓和肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE）：艾多沙班推荐剂量为一次60mg，一日1次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药。不得同时给予艾多沙班和非口服抗凝剂。在谨慎评估治疗获益和出血风险之后，应根据个体情况确定治疗深静脉血栓、肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE）以及预防复发性VTE的持续时间。应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（至少3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT或PE进行较长时间的治疗。 ⑷对于非瓣膜性房颤（NVAF）和静脉血栓栓塞（VTE）的推荐剂量为一次60mg，一日1次；存在一种或一种以上下列临床因素的患者中，艾多沙班的推荐剂量为一次30mg，一日1次： ①中度或重度肾损害（肌酐清除率（CrCL）15～50mL/min） ②低体重（≤60kg） ③与以下P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合用药：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑。 |
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| 剂型与规格 |
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