| 英文名称 | Dalteparin(Tedelparin) Sodium | |||||||
| 其他名称 | 替地肝素、法安明、吉派啉、Fragmin | |||||||
| 基本药物 | 基药（注射液） | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版、限注射剂 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | |||||||
| 性状 | 无色或淡黄色的澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下室温存放。 | |||||||
| 适应证 | ⑴在不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死患者预防缺血性并发症。 ⑵预防深静脉血栓形成。 ⑶血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。 ⑷用于治疗产科抗磷脂综合征【FDA未批准低分子肝素用于治疗产科抗磷脂综合征；中华医学会围产医学分会，《产科抗磷脂综合征诊断与处理专家共识》（2020）；3.2019年EULAR（欧洲抗风湿病联盟）抗磷脂综合征治疗指南；西班牙风湿病学分会，抗磷脂综合征（2020指南）】。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品是从猪肠黏膜制备的肝素钠通过可控亚硝酸解聚作用而生产的，平均分子量为5000，其抗血栓形成作用机制是通过抗凝血酶而加强抑制凝血因子Ⅹa和凝血酶。体外抗Ⅹa/抗Ⅱa活性比值约2.2:1。本品对血小板功能的影响比肝素小，因而对止血的初期阶段只有很小影响，但本品的某些抗血栓特性仍被认为是通过对血管壁或纤维蛋白溶解系统的影响而实现。 ⑵药动学：静脉注射3分钟起效，最大效应时间2～4小时，半衰期约为3～5小时，生物利用度为87％。药物主要通过肾脏清除，因而尿毒症患者的ｔ1/2β延长。 |
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| 不良反应 | 参阅低分子量肝素。 | |||||||
| 肝损伤 | ⑴肝损伤：
4%至13%的接受低分子量肝素治疗的患者出现血清转氨酶升高，但升高幅度达正常上限值5倍以上的情况不常见，主要出现在接受高剂量治疗的患者中。血清转氨酶升高通常出现在用药后的3至7天内，通常幅度不大、无症状、且停药后可迅速康复。剂量增加后，血清转氨酶含量可升高。有时，即使按原剂量服用的情况下也会康复。肝损伤是否会因重新服用药物重复发作尚无定论，相应临床症状亦不明确。目前尚不明确不同低分子血清酶升高的相对速率。当前所有产品均会出现血清酶升高的情况，但速率可能低于标准肝素。无论是标准肝素还是低分子量肝素，均无临床症状明显的异质急性肝损伤的可信病症。 ⑵损伤机制： 与标准肝素一样，低分子量肝素可能对肝细胞有直接的毒副作用，所以在使用肝素期间经常引起肝酶升高，特别是在高剂量情况下。低分子量肝素导致肝损伤的机制目前未知，但可通过动物模型再现。 ⑶肝损星级：★★ |
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| 禁忌症 | 禁用于严重出凝血疾患，组织器官损伤出血、细菌性心内膜炎、急性消化道和脑出血、对本品过敏者。 | |||||||
| 注意事项 | 可能引起出血，严重出血可静注鱼精蛋白中和。其余参阅低分子量肝素。 | |||||||
| 药物相互作用 | ⑴同时应用对止血有影响的药物，例如溶血栓药物﹑乙酰水杨酸﹑非甾体类抗炎药﹑维生素K拮抗剂和葡聚糖可能加强本品的抗凝血作用。 ⑵除不稳定型冠状动脉疾病如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌症外，一般患者可口服低剂量的乙酰水杨酸。 ⑶其余参阅低分子量肝素。 |
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| 用药交代 | ⑴各种低分子质量肝素的特性不同，推荐的剂量也不同，因此需要特别小心，并必须遵守各种特定产品的使用方法。不可经肌内注射途径给药。 ⑵可以与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用。 |
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| 给药说明 | 参阅低分子量肝素。 | |||||||
| 用法与用量 | ⑴不稳定型心绞痛和非ST段抬高心肌梗死：皮下注射120U/kg（最大剂量10000U），一日2次，持续5～8天或直至病情稳定，同时服用阿司匹林；对拟行介入治疗但需延迟进行者可持续应用本品5000U（女性体重＜80kg，男性＜70kg）或7500U皮下注射，一日2次。 ⑵预防手术后深部静脉血栓形成：术前1～2天时皮下注射2500U，术后12小时皮下注射2500U，此后2500U，一日1次，持续5～10天，直至患者可活动。 ⑶防止血液透析或血液过滤期间凝血：①对慢性肾功能衰竭无已知出血危险者，若血液透析或血液滤过不超过4小时，可静脉快速注射5000U；超过4小时者，静脉快速注射30～40U/kg，继以静脉输注每小时10～15U/kg。②对急性肾功能衰竭有高度出血危险者，静脉快速注射5～10U/kg。进行血液透析的患者治疗间隔较短者，应对抗Ⅹa因子进行全面监测，血浆浓度应保持在0.2～0.4抗Ⅹa/ml的范围内。 ⑷急性深静脉血栓的治疗：200U/kg皮下注射，一日1次，每日总剂量不超过18000U。对出血危险较高的患者也可100U/kg，一日2次。应用达肝素的同时开始口服华法林治疗，待INR达到2.3～3.0时停用本药（通常需联合治疗5天左右）。 ⑸治疗产科抗磷脂综合征时，分预防剂量、中等剂量和治疗剂量，以依诺肝素为例：预防剂量可皮下注射依诺肝素4000U，qd，中等剂量依诺肝素4000U，q12h，而治疗剂量时依诺肝素100U/kg，q12h。 |
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| 剂型与规格 |
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