| 黑框警告 | 警示：在孕20周或之后使用非甾体抗炎药（NSAIDs）可导致罕见且严重的胎儿肾脏问题，可能引起宫内羊水不足并出现并发症。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 英文名称 | Diclofenac Potassium | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 凯扶兰、扶他捷、洛普佳、得富卡、欣普芬、普他宁 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版、口服常释剂型和缓释控释剂型为甲类，双释放肠溶胶囊、肠溶缓释胶囊和滴眼剂为乙类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 片剂为甲类非处方药/双跨；凝胶剂为乙类非处方药/双跨 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药/B；D 如在妊娠晚期或临近分娩时用药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封，在阴凉干燥处保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 本品为芳基乙酸类衍生物非甾体抗炎药。适用于： ⑴缓解类风湿性关节炎、骨性关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用； ⑵治疗非关节型的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； ⑶急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛、偏头痛等； ⑷对成人和儿童的发热有缓解作用。 ⑸用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗内眼手术后、激光滤帘成形术或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中的缩瞳反应；用于激光角膜切削术后止痛剂消炎；用于预防和治疗春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。本品的镇痛、抗炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素合成外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。在动物实验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。本品是目前常用的非甾体抗炎药中抗炎镇痛作用较强的药物之一。 局部眼用可减少前列腺素及白三烯的合成而消炎。对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。对白内障术后炎症，可降低前房的闪光和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光。 ⑵药动学：口服吸收快而完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，缓释剂口服液在约4小时后血药浓度达峰值，直肠给药时0.5～2小时达峰值。与食物同服时血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99％。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50％在肝脏代谢，40％～65％从肾排出，35％从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 用0.1％双氯芬酸钠0.05ml（1滴）滴入眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。 |
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| 不良反应 | ⑴胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10％服药者，主要为胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔。 ⑵神经系统表现为有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等，发生率＜1％。 ⑶肾脏引起浮肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应在国外没100万张处方中有5.2起，轻者停药并相应治疗后消失。 ⑷其他少见有肝酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。 ⑸作为眼部用药时：滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等。极少数可能有结膜充血、视物模糊。不足3％患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。 |
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| 肝损伤 | 可能导致肝损伤。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 肾损伤 | 可能导致肾损伤。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴妊娠3个月内禁用。 ⑵对双氯芬酸或对其他非甾体抗炎药过敏者。 ⑶有活动性消化性溃疡出血者。 ⑷有肛门炎者，禁用直肠给药。 |
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| 注意事项 | ⑴有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。 ⑵用药期间应常规随访检查肝肾功能。 ⑶本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 ⑷对诊断的干扰：本品可致血清肝酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因肾清除功能增高）。 ⑸作为眼部用药的注意事项：①本品仅限于滴眼用。②本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。③戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。④在致畸研究中，虽然目前尚无在人体的研究报告，但孕妇应该慎用。⑤本品安全性和作用在儿童和老年患者尚无研究资料可以提供。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与锂盐、非甾体抗炎药合用时可使后两种药物血药浓度升高。而与阿司匹林合用时使双氯芬酸的血药浓度降低。与对乙酰氨基酚长期合用，增加肾脏不良反应。 ⑵与口服抗凝药合用时，双氯芬酸对其作用强度影响甚小。 ⑶与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 ⑷本品与地高辛同服使地高辛血药浓度升高，为避免地高辛中毒宜调整剂量并对其血药浓度进行监测。 ⑸本品可降低胰岛素和其他口服降糖药作用，使血糖升高。 ⑹丙磺舒可使本品排泄减少，毒性增加。 ⑺与维拉帕米或硝苯地平合用，本品血药浓度升高。 ⑻使甲氨蝶呤排泄减少，血药浓度升高。 ⑼与氨苯蝶啶合用可致急性肾衰竭。 |
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| 用药交代 | 1.本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒； 2.不要同时服用抗酸药； 3.餐前半小时～1小时服用； 4.缓释制剂需整片吞咽，不要咀嚼或掰碎。 |
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| 用法与用量 | 口服:成人每日剂量为100~150mg，分2~3次服用。对轻症以及14岁以上的青少年，则每日剂量为75~100mg，可分2~3次服用。对原发性痛经一般为50~150mg，最初剂量为50~100mg;必要时，可在月经周期内提高到最大剂量，每日200mg，在开始出现症状时治疗，并根据症状可持续治疗数日。宜在饭后服用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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