| 英文名称 | Delamanid | |||||||
| 其他名称 | 德尔巴、DELTYBA | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，限片剂并限耐多药结核患者。 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：德拉马尼可抑制结核分枝杆菌细胞壁中分支菌酸的合成。体外试验显示，德拉马尼对多种结核分枝杆菌临床分离株具有抗菌活性，包括对一线治疗药物乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、利福平和链霉素耐药的菌株；对细胞内结核分枝杆菌和牛型分枝杆菌BCG也有抗菌活性；此外，对引发人类结核病的结核分枝杆菌复合物有抗菌活性，包括结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌、牛型分枝杆菌、田鼠分枝杆菌、山羊分枝杆菌和海豹分枝杆菌。德拉马尼在低氧环境中抗结核病的疗效强于其他抗结核病药物。 ⑵药动学：①吸收：当与标准餐一起服用时，德拉马尼的口服生物利用度提高，大约是空腹条件下的2.7倍。德拉马尼的血浆暴露增加低于剂量的增加比例。②分布：德拉马尼可高度结合所有血浆蛋白，总蛋白结合率≥99.5%。德拉马尼的表观分布容积较大（Vz/F 为2100L）。③生物转化：德拉马尼主要在血浆中由白蛋白代谢，CYP3A4介导的代谢程度较低。尚未阐明德拉马尼的完整代谢特征，如果发现有效的未知代谢产物，有可能会与其他合并用药发生药物相互作用。已经发现的代谢产物未表现出抗分枝杆菌活性，但某些代谢产物会导致QTc间期延长，主要是DM-6705。已发现的代谢产物的浓度在6-10周后逐渐增加至稳态。④消除：德拉马尼从血浆中的消除t1/2为30~38小时。德拉马尼不经尿液排泄。 |
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| 禁忌症 | ⑴对本品活性成份或任何辅料有过敏史的患者禁用。 ⑵血清白蛋白<2.8g/dL 的患者禁用。 ⑶正在服用CYP3A 强诱导剂类药品（如卡马西平）的患者禁用。 ⑷孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴为防止本品耐药菌的产生，应在对结核病治疗有充分知识和经验的医师指导下，与其治疗他耐多药肺结核药物的药物联合使用。 ⑵服用本品后可能会出现QT间期延长。因此，服用前及服用期间应定期进行心电图检查，在权衡风险和获益的基础上，慎重使用。 |
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| 药物相互作用 | 禁止与CYP3A4强诱导剂的药物一起服用。例如卡马西平、利福平、苯妥英钠、苯巴比妥等。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：成人的推荐剂量为一次100mg，一日2次，疗程为24周。餐时与食物一起服用（饭前）。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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