| 英文名称 | Neratinib | |||||||
| 其他名称 | 马来酸奈拉替尼、来那替尼、贺俪安、NERLYNX | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 1.作为单一药物，用于成人辅助治疗早期HER2阳性的早期乳腺癌患者，应接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗。 2.与卡培他滨合用，用于治疗成人已接受的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌转移环境中使用两种或多种先前的基于抗HER2的方案。 |
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| 药理作用 | 马来酸奈拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点广泛，通过胞内不可逆结合，同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。作为首个“强化辅助治疗”药物，能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者，减少疾病复发。 | |||||||
| 不良反应 | ⑴最常见不良反应(> 5%)为：NERLYNX作为单一药物：腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，减少食欲不振，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT升高，指甲疾病，皮肤干燥，腹胀，鼻血，体重减轻和尿路感染。 ⑵奈拉替尼联合卡培他滨：腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，便秘，疲劳/乏力，体重减轻，头晕，背痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾功能不全和肌肉痉挛。 |
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| 禁忌症 | 暂无。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝毒性：在头3个月每月监测一次肝功能测试治疗，然后每3个月需监测总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶，重度肝损伤患者应降低剂量。患有3级肝病的患者停止使用本品。 ⑵在有严重肝受损患者减低开始剂量至80mg。 ⑶本品可导致胎儿伤害，有生育要求的患者应采取有效的避孕方法。 ⑷哺乳：建议妇女不要哺乳喂养。 ⑸93%的患者在治疗的第一个月发生腹泻，预防性使用止泻药可降低腹泻发生率和腹泻的严重程度。 |
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| 药物相互作用 | ⑴胃酸减低药：避免与质子泵抑制剂 (PPI)和H2-受体拮抗剂同时使用。抗酸药给药后分隔NERLYNX 3小时。 ⑵强或中度CYP3A4抑制剂：避免同时使用。 ⑶强或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。 ⑷P-糖蛋白(P-gp)底物：狭窄治疗药是P-gp底物当与NERLYNX同时地使用监视不良反应。 |
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| 用药交代 | 在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。 | |||||||
| 用法与用量 | 在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。抗腹泻预防：洛哌丁胺与首次剂量同时开始，并在头2个疗程(56天)持续服药治疗。指导患者每天维持1~2次排便。 ⑴早期乳腺癌的辅助治疗：推荐剂量为一次口服240mg（6片*40mg），一日1次，与食物同服，持续治疗一年。 ⑵晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的第1~21天，每天口服一次240mg（6片），并在21天周期的1~14天与食物一起口服卡培他滨（每天两次口服750mg/m2），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 ⑶肝功能不全：将严重肝功能不全的患者的起始剂量降低至80mg。 |
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| 剂型与规格 |
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