英文名称 | Neratinib | |||||||
其他名称 | 马来酸奈拉替尼、来那替尼、贺俪安、NERLYNX | |||||||
是否批准注册 | 国内暂无生产,有进口 | |||||||
基本药物 | 非基药 | |||||||
医保类别 | 医保(乙) | |||||||
医保备注 | 2023版,协议期谈判药品,限用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。协议期:2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
适应证 | 1.作为单一药物,用于成人辅助治疗早期HER2阳性的早期乳腺癌患者,应接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗。 2.与卡培他滨合用,用于治疗成人已接受的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌转移环境中使用两种或多种先前的基于抗HER2的方案。 |
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药理作用 | 马来酸奈拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,其作用靶点广泛,通过胞内不可逆结合,同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。作为首个“强化辅助治疗”药物,能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者,减少疾病复发。 | |||||||
不良反应 | ⑴最常见不良反应(> 5%)为:NERLYNX作为单一药物:腹泻,恶心,腹痛,疲劳,呕吐,皮疹,口腔炎,减少食欲不振,肌肉痉挛,消化不良,AST或ALT升高,指甲疾病,皮肤干燥,腹胀,鼻血,体重减轻和尿路感染。 ⑵奈拉替尼联合卡培他滨:腹泻,恶心,呕吐,食欲下降,便秘,疲劳/乏力,体重减轻,头晕,背痛,关节痛,尿路感染,上呼吸道感染,腹胀,肾功能不全和肌肉痉挛。 |
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禁忌症 | 暂无。 | |||||||
注意事项 | ⑴肝毒性:在头3个月每月监测一次肝功能测试治疗,然后每3个月需监测总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶,重度肝损伤患者应降低剂量。患有3级肝病的患者停止使用本品。 ⑵在有严重肝受损患者减低开始剂量至80mg。 ⑶本品可导致胎儿伤害,有生育要求的患者应采取有效的避孕方法。 ⑷哺乳:建议妇女不要哺乳喂养。 ⑸93%的患者在治疗的第一个月发生腹泻,预防性使用止泻药可降低腹泻发生率和腹泻的严重程度。 |
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药物相互作用 | ⑴胃酸减低药:避免与质子泵抑制剂 (PPI)和H2-受体拮抗剂同时使用。抗酸药给药后分隔NERLYNX 3小时。 ⑵强或中度CYP3A4抑制剂:避免同时使用。 ⑶强或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用。 ⑷P-糖蛋白(P-gp)底物:狭窄治疗药是P-gp底物当与NERLYNX同时地使用监视不良反应。 |
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用药交代 | 在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。 | |||||||
用法与用量 | 在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。抗腹泻预防:洛哌丁胺与首次剂量同时开始,并在头2个疗程(56天)持续服药治疗。指导患者每天维持1~2次排便。 ⑴早期乳腺癌的辅助治疗:推荐剂量为一次口服240mg(6片*40mg),一日1次,与食物同服,持续治疗一年。 ⑵晚期或转移性乳腺癌:在21天周期的第1~21天,每天口服一次240mg(6片),并在21天周期的1~14天与食物一起口服卡培他滨(每天两次口服750mg/m2),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 ⑶肝功能不全:将严重肝功能不全的患者的起始剂量降低至80mg。 |
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剂型与规格 |
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