| 英文名称 | Alectinib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸阿来替尼、阿雷替尼、艾乐替尼、安圣莎、Alecensa | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色硬胶囊剂。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，遮光置阴凉处。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 | |||||||
| 药理作用 | 阿来替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌患者中80%~85%属于非小细胞肺癌，其中 ALK 突变阳性占比3%-5%，是一种比较罕见但非常凶险的肺癌亚型。 根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，可以将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8个月，是现有治疗方案近3倍。将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴中国上市申请于2018/2/2，获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。 ⑵轻度肝受损患者无需调整剂量。本品尚未在中重度肝功能不全患者中进行研究。因此，不建议将用于中重度肝功能不全的患者。 ⑶轻度或中度肾损害患者无需调整剂量。本品尚未在严重肾损伤患者中进行研究。但是，由于经由肾脏排除是可以忽略的，所以在严重肾损伤患者中不需要调整剂量。 ⑷65岁以上老年人安全性和有效性的有限数据并不意味着老年患者需要调整剂量。目前还没有关于80岁以上患者的资料。 ⑸对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有数据可用。 |
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| 用药交代 | ⑴患者如果漏服一次剂量，如果距离下次服药时间超过6小时，可以补服一次剂量。 ⑵胶囊应用水整个吞服，不得开放或溶解。他们必须与食物一起服用。 ⑶如果患者出现严重的不良反应，需要调整剂量，剂量应按每天减少150mg，每日2次；如果患者减至一次300mg，一日2次还不能耐受，则应永久停用。 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次600mg，一日2次。与食物一起服用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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