| 英文名称 | Olaparib | ||||||||||||||
| 其他名称 | 奥拉帕尼、利普卓、LYNPARZA | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，限片剂并限：1.携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2.同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4.携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。 ⑵用于铂敏感复发性卵巢癌成人患者的维持治疗，无论BRCA突变与否。 ⑶治疗具有BRCA突变、HER2阴性，且既往接受过化疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌患者。 ⑷用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。 ⑸用于胰腺癌（经一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展且BRCA1/2突变的转移性胰腺癌）。［1.FDA批准奥拉帕尼用于有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。2.中华医学会外科学分会胰腺外科学组《中国胰腺癌诊治指南》（2021）］ |
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| 药理作用 | 本品为一种靶向聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(Poly ADP-ribose Polymerase，PARP)的抑制剂。PARP是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。DNA损伤断裂时会激活PARP，它作为DNA损伤的一种分子感受器，具有识别、结合到DNA断裂位置的功能，进而激活、催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用，参与DNA的修复过程。 PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。 本品的作用靶点有：PARP-2, PARP-3, PARP-1。BRCA-1和BRCA-2基因属于肿瘤抑制因子编码基因，这些基因的突变，与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。 PARP抑制剂对于BRCA1/2突变的乳腺癌及卵巢癌细胞有明显抑制作用，能杀死携带这两个突变的癌细胞。 |
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| 不良反应 | ⑴最常见的不良反应（≥20％）的临床试验是贫血，恶心，乏力（包括乏力），呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲下降，鼻咽炎/咽炎/ URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背部疼痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。 ⑵最常见的实验室检查异常（≥25％）为提高肌酐，平均红细胞体积升高，降低血红蛋白，降低淋巴细胞，减少中性粒细胞绝对计数，并减少血小板。 ⑶可能出现肝脏毒性，包括肝胆疾病、药物性肝损伤和转氨酶增加等。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴本品可引起胎儿危害。生育期妇女用药期间应避免怀孕。 ⑵哺乳母亲：停止治疗或停止哺乳。 ⑶如果怀疑是药物性肝损伤，应中断治疗；如果是严重药物性肝损伤，若临床允许则应该停止治疗。 |
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| 药物相互作用 | ⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂，减少剂量。 ⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂，应了解对于降低功效的潜力。 |
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| 用药交代 | 如果患者出现肝脏毒性的临床症状或体征，应立即进行临床评估并监测肝功能。如果怀疑是药物性肝损伤，应中断治疗；如果是严重药物性肝损伤，若临床允许则应该停止治疗。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐的剂量为一次300mg，一日2次，继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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