| 黑框警告 | 乳酸中毒/严重肝脏肿大合并脂肪肝，以及治疗后B型肝炎严重急性恶化曾有在使用核苷类似物期间发生乳酸中毒及严重肝脏肿大合并脂肪肝（包括死亡病例）的报告。停用抗B型肝炎药物（包括VEMLIDY）可能会导致B型肝炎严重急性恶化。对停用抗B型肝炎药物的患者，应严密监测肝功能，并进行临床与实验室追踪至少数个月。在适合的情况下，可能须重新开始使用抗B型肝炎药物。 | |||||||
| 英文名称 | Tenofovir alafenamide Fumarate | |||||||
| 其他名称 | 富马酸替诺福韦艾拉酚胺、Vemlidy/韦立得、艾益安、晴力得 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为黄色、圆形的薄膜衣片。除去包衣后，呈白色或类白色。片剂直径8mm，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“25”。 | |||||||
| 贮存条件 | 30°C以下保存。 | |||||||
| 适应证 | 适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎。 | |||||||
| 药理作用 | 核苷酸类抗乙肝病毒药物。 | |||||||
| 不良反应 | 最常报告的不良反应为头痛 (12%)、恶心 (6%) 和疲劳 (6%)。如按身体系统器官分类及发生频率的不良反应。 ⑴胃肠道疾病：常见不良反应有腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹胀、肠胃胀气； ⑵全身性疾病：常见不良反应有疲劳； ⑶神经系统疾病：非常常见不良反应有头痛，常见的不良反应有头晕； ⑷皮肤及皮下组织疾病：常见不良反应有皮疹、瘙痒症； ⑸肝胆疾病：常见不良反应有丙氨酸氨基转移酶增加； ⑹肌肉骨骼和结缔组织疾病：常见不良反应有关节痛。 ⑺肾脏及泌尿系统疾病：上市后有报道，频率未知，急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征。 非常常见 (≥ 1/10)、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、少见（≥ 1/1,000 至 < 1/100）、罕见（≥ 1/10,000 至 <1/1,000）或极罕见 (< 1/10,000)。 |
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| 禁忌症 | 对本品活性成分或任一赋形剂过敏的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴【儿童用药】尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 ⑵【老年患者用药】无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。 ⑶【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限。不过，大量关于孕妇的数据（超过1000例暴露结局）表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。如有必要，可考虑在妊娠期间使用富马酸丙酚替诺福韦片。哺乳：尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是，动物研究结果已表明，替诺福韦可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分。不能排除对哺乳期儿童的风险。因此，哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦片。生育力：尚无富马酸丙酚替诺福韦片影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明丙酚替诺福韦会对生育力产生有害影响。 ⑷新发或者恶化的肾功能损害：已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。 |
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| 药物相互作用 | ⑴富马酸丙酚替诺福韦片不应与含富马酸替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药品合用。 ⑵丙酚替诺福韦由 P-gp 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 转运。预计 P-gp 诱导剂类药品会降低丙酚替诺福韦血浆浓度，这可能导致富马酸丙酚替诺福韦片失去疗效。 ⑶富马酸丙酚替诺福韦片与抑制 P-gp 和/或 BCRP 的药品合用可能增加丙酚替诺福韦血浆浓度。 |
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| 用法与用量 | ⑴口服：应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗，成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）为一次25mg，一日1次，随食物服用。 ⑵漏服剂量：如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐，则该患者无需再服用一片。 ⑶剂量调整：肾功能不全患者的剂量，对轻度、中度或重度肾功能不全的患者，并不须调整剂量。不建议用于末期肾病（估计肌酸酐廓清率低于15ml/min）患者。 ⑷肝功能不全患者的剂量，对轻度肝功能不全（Child-Pugh A）的患者，并不须调整剂量。 不建议用于失代偿性（Child-Pugh B或C）肝功能不全的患者。 |
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| 剂型与规格 |
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