| 英文名称 | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate | |||||||
| 其他名称 | 达可挥 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(甲) | |||||||
| 医保备注 | 抗艾滋病用药 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下保存。 | |||||||
| 适应证 | 适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。 | |||||||
| 不良反应 | 不良反应的频率定义如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1,000至 < 1/100）。主要的不良反应有：血液及淋巴系统疾病，贫血，不常见；精神疾病，异常梦魇，常见；神经系统疾病，头痛、头晕，常见；胃肠道疾病，非常常见恶心，常见腹泻、呕吐、腹痛、肠胃胀气，不常见消化不良；皮肤及皮下组织疾病，常见皮疹，不常见、瘙痒；肌肉骨骼和结缔组织疾病，关节痛，不常见；全身性疾病和用药部位状况，疲劳，常见。肾脏及泌尿系统疾病：急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征，不常见。 | |||||||
| 禁忌症 | 对活性物质或任一辅料有超敏反应者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴要注意HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者，可能出现重度且可能致命的肝脏不良反应的风险升高。停止治疗可能会导致肝炎重度急性加重，对于停止治疗的HIV和HBV合并感染患者，应在停止治疗后至少数月内通过临床及实验室随访进行严密监测。 ⑵不建议恩曲他滨丙酚替诺福韦与某些抗惊厥药（例如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英）、抗分支杆菌药（例如利福平、利福布丁、利福喷丁）、波普瑞韦、替拉瑞韦、圣约翰草和HIV蛋白酶抑制剂（PI）（除阿扎那韦、洛匹那韦和达芦那韦之外）合用。 ⑶只有当对胎儿的潜在获益大于潜在风险时，才可在妊娠期使用。哺乳期间不应使用。 ⑷尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。 ⑸对于老年患者，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。 ⑹已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。因此不推荐将艾考恩丙替片用于估计肌酐清除率为15至低于30mL/min的患者，或者未接受长期血液透析的估计肌酐清除率低于15mL/min的终末期肾病患者。肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品应与含丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨、拉米夫定或阿德福韦酯的药品伴随使用。 ⑵恩曲他滨与其他药品间出现CYP介导的相互作用的可能性较低。恩曲他滨与由肾小管主动分泌进行清除的药品合用可能会增加恩曲他滨和/或合用药品的浓度。降低肾功能的药品可能会增加恩曲他滨浓度。 |
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| 用药交代 | 本品无法治愈HIV感染和艾滋病。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：随食物或单独服用均可，每日1次口服给药，不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。如果患者在通常服药时间后18小时内漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦，则应尽快服用恩曲他滨丙酚替诺福韦，并继续按常规给药计划用药。如果患者漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦的时间超过18小时，则不应服用漏服的剂量，继续按常规给药计划用药即可。如果患者服用恩曲他滨丙酚替诺福韦后1小时内呕吐，则应再服用一片片剂。 成人和12岁及以上且体重至少35kg的青少年患者，根据HIV治疗方案中的第3种药物确定的恩曲他滨丙酚替诺福韦剂量。当第3种药物为：阿扎那韦联合利托那韦或考比司他、达芦那韦联合利托那韦或考比司他、洛匹那韦联合利托那韦，推荐剂量为一次200mg/10mg；当第34种药物为：多替拉韦、依非韦仑、马拉韦罗、奈韦拉平、利匹韦林、拉替拉韦，推荐剂量为一次200mg/25mg。 对于肌酐清除率（CrCl）估计值 ≥ 30mL/min的成人或青少年（年龄至少为12岁，体重至少为35kg），无需调整剂量。对于CrCl估计值 < 30mL/min的患者，由于该人群中无恩该药用药数据，因此不应开始该药治疗。对于治疗期间CrCl估计值下降至低于30mL/min的患者，应停用。 轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者无需调整剂量。由于还没有在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中进行研究，因此不推荐重度肝功能损害患者使用。 尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重 < 35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 |
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| 剂型与规格 |
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