| 英文名称 | Dienogest | |||||||
| 其他名称 | 唯散宁、Visanne | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | X | |||||||
| 性状 | 本品为白色或类白色片。 | |||||||
| 贮存条件 | 不超过25℃，在原始包装中密闭保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗子宫内膜异位症。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：地诺孕素是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素有很高的孕激素活性，地诺孕素抑制排卵的作用主要是通过其外周机理如抑制预排卵和卵巢17β-雌二醇峰等，而非影响促性腺激素分泌的中枢机理来实现的。 ⑵药动学：口服地诺孕素吸收完全且迅速，绝对生物利用度大于90%，达到最大血清和血浆浓度的时间分别约为2和l~2小时。在血浆中，约10%的地诺孕素以游离形式存在，此生物活性部分的比例较之黄体酮(0.5~4%)相比是相当高的。血浆中另90%的地诺孕素则与血浆白蛋白结合。地诺孕素主要通过芳香化和11β-羟基化被代谢，代谢物在给药24小时内即自尿中迅速消除。地诺孕素的血浆半衰期较其它孕激素短，仅6.5~l2小时，故每天给药亦无蓄积性，此性质也较左炔诺孕酮更优。 |
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| 不良反应 | 不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。本品治疗过程中报告频率最高的不良反应为头痛（9.0%）、乳房不适（5.4%）、心境抑郁（5.1 %）以及痤疮（5.1 %）。常见不良反应有：眩晕、发热、肝功能检查值异常, 包括 AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP和胆红素升高等。不常见：白细胞减少、嗜睡、麻木、肩周炎、关节痛、乳汁分泌、血糖升高、血胆固醇升高 | |||||||
| 禁忌症 | 在以下所列情况下，不应使用地诺孕素片，这些内容部分来自其他孕激素制剂的信息资料。如果在使用地诺孕素片的过程中，出现任何下述情况，则须立即停药。 ⑴活动性静脉血栓栓塞疾病； ⑵当前或既往动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）； ⑶出现血管病变的糖尿病； ⑷当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病； ⑸当前或既往肝肿瘤（良性或恶性）； ⑹已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤； ⑺原因不明的阴道出血； ⑻对活性物质或辅料过敏者； ⑼对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者，禁用地诺孕素片。 |
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| 注意事项 | ⑴青少年女性患者（12-18岁）服用地诺孕素片，在12个月的治疗期中，腰椎骨矿物质密度（BMD）降低。对于所有年龄妇女的骨健康而言，无论通过食物还是补充剂适当地摄入钙及维生素D都非常重要。未观察到地诺孕素对成年女性骨密度的影响。 ⑵在开始服用地诺孕素片前，应排除妊娠。由于妊娠期间无需治疗子宫内膜异位症，因此妊娠妇女不应给予地诺孕素片。 ⑶建议哺乳期间不要使用地诺孕素片治疗。 | |||||||
| 药物相互作用 | ⑴与强CYP3A4诱导剂联合使用时，可降低地诺孕素的血药浓度。如与利福平联合使用时，可降低83%。酶诱导作用会在服药后几天出现，最大的酶诱导作用在几周内出现，在停止治疗后可能会持续至少4周。 ⑵与强CYP3A4抑制剂联合使用时，可增加地诺孕素的血药浓度。与酮康唑合并用药会使地诺孕素达到稳态的AUC(0-24h)增加2.9倍。与中等强度的抑制剂红霉素合并用药时使地诺孕素达到稳态的AUC(0-24h)增加1.6倍。 |
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| 用药交代 | 与目前国内上市销售的子宫内膜异位治疗药物相比较，地诺孕素具有独特的药理作用机制，无雄激素作用，副作用更小。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：通常成人每天2mg，分两次服用，从月经周期的第2~5天开始。对于肾功能损害的患者，无数据提示需要进行剂量调整。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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