| 英文名称 | Linaclotide | |||||||
| 其他名称 | 令泽舒、Linzess | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限胶囊剂，并限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。协议期：2023年1月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊剂。 | |||||||
| 贮存条件 | 不超过25℃，在原始包装中密闭保存。原始包装中有一个或多个干燥剂包，请在原始包装内保留干燥剂包。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗便秘肠易激综合症(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)的成年患者。 肠易激综合征是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常的症状群。其中，腹痛和腹部不适是肠易激综合征最核心的临床症状，其突出特点是这些症状与排便有关。 |
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| 药理作用 | 利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）激动剂，它与肠道GC-C结合后，导致细胞内和细胞外鸟苷酸(cGMP)浓度升高。细胞内cGMP升高可以刺激肠液分泌，加快胃肠道移行，从而增加排便频率；细胞外cGMP浓度升高会降低痛觉神经的灵敏度、降低肠道疼痛。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应为轻度和中度腹泻 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴对利那洛肽或任何辅料过敏者禁用。 ⑵已知或疑似患有机械性胃肠道梗阻的患者禁用。 ⑶6岁以下儿童禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴使用利那洛肽前应排除器质性疾病。尚未在慢性炎症性肠病(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)患者中研究利那洛肽。因此，不建议上述患者使用利那洛肽。 ⑵腹泻：应提醒患者，治疗期间可能发生腹泻。应告知患者，在利那洛肽治疗期间如果发生重度或持续腹泻，则必须就医。如果发生持续(如超过1周)或重度腹泻，应考虑暂停利那洛肽直至腹泻缓解，并且应就医。有水或电解质紊乱倾向的患者以及对水或电解质紊乱耐受性差的患者(如老年人、心血管疾病患者、糖尿病和高血压)慎用。对于上述情况，应考虑检查电解质，还可能需要检查酸碱平衡。如果合并服用质子泵抑制剂、泻药或非甾体抗炎药(NSAID类药物)，腹泻风险可能增加。 ⑶儿科患者重度脱水风险：6岁以下儿童禁用，由于6岁以下儿童鸟苷酸环化酶C(GC-C)在小肠中表达增加，因此可能比年长儿童和成人更易发生腹泻和潜在严重结果。不建议6岁~18岁以下儿科患者使用利那洛肽，因为尚未在该年龄组中进行研究。 ⑷不建议在妊娠期间和哺乳期间使用。 ⑸尚无利那洛肽在18岁以下儿科人群中使用的安全性和疗效数据。不建议6岁～18岁以下儿科患者使用。 ⑹老年患者的数据有限，腹泻在≥65岁患者中比在年轻患者中更为常见。由于腹泻及相关的水电解质紊乱风险较高，老年患者慎用，应定期评估治疗的风险-获益比。 |
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| 药物相互作用 | ⑴推荐剂量下，在血浆中几乎检测不到利那洛肽浓度。体外研究显示，利那洛肽不是细胞色素P450酶系统的底物和抑制剂/诱导剂，与一系列常见的外排性和摄取性转运蛋白无相互作用。 ⑵合并服用质子泵抑制剂、泻药或非甾体抗炎药(NSAID 类药物)，腹泻风险可能增加。 ⑶与治疗窗窄的口服药物(如左甲状腺素)合用时需谨慎，因为胃肠道吸收下降，可能会降低药物疗效。口服避孕药的疗效可能会降低；建议使用其他避孕方法，以防止口服避孕药可能失效。 |
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| 用药交代 | ⑴本品应在餐前30分钟服用。 ⑵便秘症状最大缓解效应出现于治疗第2周，而腹痛缓解最佳时间出现于第6-9周。 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐治疗剂量为，便秘型肠易激综合征患者290μg；慢性特发性便秘患者145μg，每日1次，在每日首次进餐30分钟之前服用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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