| 黑框警告 | 肝毒性，心脏毒性，胚胎毒性。 | |||||||
| 英文名称 | Trastuzumab Emtansine | |||||||
| 其他名称 | 赫赛莱、Kadcyla | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限：1.接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；2.限接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。 | |||||||
| 贮存条件 | 2~8°C 避光贮存。复溶后药液可在 2~8℃下贮藏最长 24 小时，此后必须丢弃。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者）。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是由曲妥珠单抗（trastuzumab）与细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞而达到靶向治疗目的。是首个抗体药物偶联物（ADC）。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（25％）是疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，出血，血小板减少症，头痛，转氨酶升高，便秘，周围神经病变和关节痛。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用；妊娠期妇女禁用。 | |||||||
| 注意事项 | 1、如果患者出现肺毒性，并诊断为间质性肺病或肺炎，或者对于患有辅助性放射性肺炎，永久停用。 2、如果患者出现输注相关反应，发生重大的输液相关反应或超敏反应，应缓慢或中断输液并进行适当的药物治疗。 3、如果患者出现血小板减少症或者神经毒性，应调整剂量，并进行严密监测。 4、建议不要母乳喂养。 |
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| 给药说明 | 不要使用5%葡萄糖注射液作为溶媒。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉滴注，请不要静脉推注：推荐剂量为3.6mg/kg，每3周（21天为一个周期）静脉滴注直至疾病进展或毒性不可接受，或患者总共进行了14个周期。 给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。 如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。 |
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| 剂型与规格 |
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