| 英文名称 | Omadacycline | ||||||||||||||
| 其他名称 | 甲苯磺酸奥玛环素、奥玛环素、NUZYRA® | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，注射剂协议期：2023年3月1日至2024年12月31日；片剂协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 性状 | 注射剂为无菌冻干粉；片剂为薄膜衣片。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 注射剂和片剂应储存在20°C至25°C环境下；允许偏移至15°C至30°C；注射剂不要冻结。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品是一种9-氨甲基环素类药物，在四环素类抗生素米诺环素（minocycline）基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物，属于广谱抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，与其他类型抗生素无交叉耐药性。抗菌谱包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体、厌氧菌和多种耐药菌株。其作用机制为特异性地结合细菌核糖体30S亚基的A位点，抑制氨酰基-tRNA与该位点正常结合，致肽链延伸终止，阻断蛋白质的合成从而产生抑菌作用。 ⑵药动学：本品血浆蛋白结合率约20%（替加环素71%-89%）。注射给药，药物迅速并广泛地分布到大多数组织中，其中，骨质和甲状腺中浓度最高，皮肤和肺的浓度分别为血浆的6.6倍和2.1倍。口服给药浓度最高依次为骨质、肝脏、脾脏和唾液腺。血药浓度达到稳态时，与替加环素相比，奥马环素在支气管和肺泡中的浓度更高。本品半衰期（t1/2）为16.2小时；静脉100mg，27%以原型经肾脏排出；奥马环素口服300mg，77.5%-84.0%由粪便排出，14.4%经肾脏排出。 |
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| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率≥2%）是恶心、呕吐、输液部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高血压、头痛、腹泻、失眠和便秘。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴已知对本品、四环素类抗菌药物或本品制剂中的任何赋形剂过敏者禁用。 ⑵8岁以下儿童禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴为减少耐药菌的发展并保持本品和其他抗菌药物的有效性，应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 ⑵需要密切监测社区获得性细菌性肺炎患者对治疗的临床反应，尤其是那些死亡风险较高的患者。 ⑶牙齿变色和牙釉质发育不全：在牙齿发育期间（怀孕后期、婴儿期和儿童期至8岁）使用本品可能会导致牙齿永久性变色（黄-灰-棕色）和牙釉质发育不全。 ⑷骨骼生长的抑制：在妊娠中期和晚期、婴儿期和儿童期直至8岁期间使用本品可能会导致骨骼生长的可逆性抑制。 ⑸服用本品期间需要注意可能导致的艰难梭菌相关性腹泻。 ⑹正在接受抗凝治疗的患者在服用本品时可能需要向下调整他们的抗凝药物的剂量。 ⑺含铝、钙或镁的抗酸剂、碱式水杨酸铋和含铁制剂影响本品的吸收，应避免合用或间隔服用。 ⑻哺乳期：在用本品治疗期间不建议母乳喂养。 ⑼肝、肾功能不全的患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | 奥马环素肝脏代谢率极低，不是细胞色素P450酶也不是葡萄糖醛酸转移酶的有效底物、诱导剂、抑制剂。在肝细胞中不诱导P-gp或 MRP2的mRNA水平，提示可能不是此类药物转运蛋白合成的诱导剂。 | ||||||||||||||
| 用药交代 | 禁食至少4小时空腹给药，然后用水送服。口服后，2小时内不得进食任何食物或饮料（水除外），4小时内不得进食乳制品、抗酸剂或复合维生素、含二价或三价阳离子的食物。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴治疗社区获得性细菌性肺炎：疗程7~10天。 ①口服：推荐剂量为第1天服用300mg，分2次服用（一次1片），维持剂量为一次300mg，一日1次。 ②静脉注射：推荐剂量为第1天60分钟内静脉输注200mg或30分钟内两次静脉输注100mg。维持剂量为一日1次，30分钟内静脉输注300mg。 ⑵治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染：疗程7~10天。 ①口服：推荐剂量为第1天和第2天服用450mg，一日1次。维持剂量为一次300mg，一日1次。 ②静脉注射：推荐剂量为第1天60分钟内静脉输注200mg或30分钟内两次静脉输注100mg。维持剂量为一日1次，30分钟内静脉输注300mg。 |
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| 剂型与规格 |
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