| 英文名称 | Almonertinib | |||||||
| 其他名称 | 甲磺酸阿美替尼、阿美乐 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，在30℃以下保存。 | |||||||
| 适应证 | 1.用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2.用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。 |
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| 药理作用 | 甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。 | |||||||
| 不良反应 | 在临床试验中常见的（发生率＞10%）不良反应包括：皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。 在临床试验中，主要的不良反应有皮疹（18.0%），瘙痒（12.7%），口腔炎（8.8%），腹泻（6.7%），贫血（9.2%），眼及附属器官疾病（8.1%），肌肉骨骼及关节疼痛（7.4%），心率异常（7.1%），咳嗽（5.3%），蛋白尿（5.3%)，低钠血症（3.5%），血肌酸磷酸激酶升高（17.0%），天门冬氨基转移酶升高（11.3%），丙氨酸氨基转移酶升高（10.2%），白细胞计数降低（8.8%），中性粒细胞计数降低（6.0%）。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成份或任何一种辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。 ⑵目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。 ⑶目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。 ⑷小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。 ⑸目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。 ⑹轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。 ⑺轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品主要由CYP3A4酶代谢，临床研究显示本品与CYP3A4强抑制剂联用会导致暴露量显著增加（AUC增加3.1~4.0倍），治疗期间应慎用对 CYP3A4酶有强抑制作用的药物（如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和洛匹那韦等抗人类免疫缺陷病毒的蛋白酶抑制剂）。 ⑵本品与CYP3A4强诱导剂联用会导致暴露量显著降低（AUC降低约90%），治疗期间应慎用对CYP3A4酶有强诱导作用的药物（如利福平、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草等）。 |
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| 用药交代 | 在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR T790M 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次110mg，一日1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。 本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服本品。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55mg，每天一次。 |
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| 剂型与规格 |
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