| 黑框警告 | 肝毒性，包括严重或致命的肝小静脉闭塞病(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)，与使用 本品相关。 | |||||||
| 英文名称 | Gemtuzumab Ozogamicin | |||||||
| 其他名称 | 吉妥珠单抗奥唑米星、Mylotarg | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，无进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗成人和1个月及以上儿童患者中新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)；用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的复发性或难治性CD33阳性AML。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（大于15%）是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST 升高、ALT 升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品或其任何成分过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴输液相关反应（包括过敏反应）：预先给予皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明。在输注结束期间和输注结束后至少1小时监测患者。如发生过敏反应应中断输液，给予类固醇或抗组胺药，或根据需要永久停止治疗。 ⑵出血：当以推荐剂量使用时，可能会发生严重的出血，包括致命的出血。应注意经常监测血小板计数。 ⑶胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的患者为避免对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。 | |||||||
| 用法与用量 | 新诊断的新发AML（联合方案） ⑴成年人： ①诱导：第1、4和7天3mg/m2（最多1个4.5mg小瓶）与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。 ②巩固：第1天3mg/m22（最多1个4.5mg小瓶）与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。 ⑵1个月及以上的儿科患者： ①3mg/m⑵用于体表面积(BSA)0.6m2或更大的患者。 ②BSA小于0.6m2的患者为0.1mg/kg。 新诊断的 AML（单药方案）： ⑴成年人： ①诱导：第1天6mg/m2（不限于一个4.5mg小瓶），第8天3mg/m2（不限于一个4.5mg小瓶）。 ②继续：对于诱导后没有疾病进展证据的患者，每4周在第1天最多8个MYLOTARG 2 mg/m2连续疗程（不限于4.5mg小瓶）。 复发性或难治性 AML（单药方案）： ⑵岁及以上的成人和儿童患者： ①第1、4 和7天3mg/m2（最多一个4.5mg小瓶）。 ②预先使用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚。 |
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| 剂型与规格 |
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