| 黑框警告 | 可引起严重和致命的皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。 | |||||||
| 英文名称 | Enfortumab vedotin | |||||||
| 其他名称 | 备思复、Padcev | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 储存将本品的小瓶冷藏在2ºC-8ºC（36ºF-46ºF）的原始纸箱中。不要冻结。不要摇晃。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | P维恩妥尤单抗是一种Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂偶联物，由三部分组成：⑴重组全人源IgG1 kappa型单抗enfortumab；⑵可裂解型mc-val-cit-PABC的链接分子，即maleimidocaproyl-valyl-citrullinyl-p-aminobenzyloxycarbonyl型；⑶小分子药物MMAE，一甲基澳瑞他汀E。MMAE通过链接偶联到单抗的半胱氨酰上，药物单抗比率DAR平均为3.8:1。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）是： ⑴与培美单抗联合使用。天冬氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、皮疹、葡萄糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶增加、血红蛋白降低、疲劳、钠减少、磷酸盐减少、白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重减轻、食欲下降、尿酸盐增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。 ⑵作为单一药物：葡萄糖增加，天冬氨酸转氨酶增加，淋巴细胞减少，肌酐增加，皮疹，疲劳，周围神经病变，白蛋白减少，血红蛋白减少，脱发，食欲下降，中性粒细胞减少，钠减少，丙氨酸转氨酶增加，磷酸盐减少，腹泻，恶心，瘙痒，尿酸盐增加，干眼，味觉障碍，便秘，脂肪酶增加，体重减轻，血小板减少，腹痛，皮肤干燥。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴高血糖：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有和不患有糖尿病的患者身上，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有患糖尿病或高糖症风险的患者的血糖水平。如果血糖>250mg/dL，则停用本品。 ⑵肺炎/间质性肺病（ILD）：可能发生严重、危及生命的或新生儿肺炎/ILD。对于2级肺炎/ILD，暂停使用，并考虑减少剂量。3级或4级肺炎/ILD患者应永久停用本品。 ⑶周围神经病变：监测患者是否出现新的或正在发生的周围神经病变，并考虑减少剂量或终止。 ⑷眼部疾病：眼部疾病，包括视力变化，可能发生。监测患者眼部疾病的体征或症状。考虑预防性人工泪液治疗干眼症，并在眼科检查后用眼部局部类固醇治疗。当出现症状性眼心炎时，考虑减少剂量或终止。 ⑸胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。告知潜在风险，并使用有效的避孕措施。 ⑹哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 |
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| 药物相互作用 | 同时使用双P-gp和强效CYP3A4抑制剂与本品可能会增加单甲基澳瑞他汀E（MMAE）的暴露量。 | |||||||
| 用法与用量 | 仅用于静脉输注。不可静脉推注给药。请勿与其他药品混合或作为输液给药。①本品联合pembrolizumab的推荐剂量为1.25 mg/kg（最高剂量为125mg），在21天周期的第1天和第8天静脉注射30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。②本品作为单一药物的推荐剂量为1.25mg/kg（最高剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉注射30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。避免用于中度或重度肝损伤患者。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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