| 英文名称 | Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki | |||||||
| 其他名称 | 曲妥珠单抗/德鲁替康、优赫得、Enhertu | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色至黄白色的冻干粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 2~8℃储藏和运输，禁止冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往接受至少2种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 本品是一种靶向于HER2的抗体偶联药物，由三部分构成：1）重组人源化IgG1 kappa型抗HER2单克隆抗体trastuzumab；2）组织蛋白酶B可裂解的四肽GGFG分子型链接；3）有效负载为拓扑异构酶I抑制作用的喜树碱衍生物。有效负载通过链接偶联到单抗的半胱氨酰上，平均DAR值为8。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应为间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用；孕妇禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴具有生殖潜能的女性在治疗期间或者最后一次使用本品后至少7个月内使用有效的避孕措施。 ⑵女性在使用本品治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。 ⑶尚无儿童使用本品的有效性和安全性数据。 ⑷对于轻度或中度肝肾功能不全患者无需调整剂量，但严重肝肾功能不全的患者尚无可用数据。 |
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| 给药说明 | 本品宜在输注前现配，先用5ml注射用水复溶，慢慢转动小瓶，不要摇晃。复溶后加入100ml5%葡萄糖注射液稀释，不要使用0.9%氯化钠注射液。如果不立即使用，则在室温下可存放4小时（包括准备和输注时间），或者在2~8℃的冰箱中保存24小时，并避光，不要冻结。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉滴注：推荐剂量为按体重一次5.4mg/kg，每3周1次（21天为一周期），直至疾病进展或出现不可接受的不良反应。第一次输注时间在90分钟以上，如果输注耐受性良好，后续的输注时间在30分钟以上。如果出现与输注相关的症状，可减慢或中断输注，如果发生严重的输注反应，则应终止治疗。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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